简析片剂包衣机包衣质量的评定依据

　　简析片剂包衣机包衣质量的评定依据

　　片剂包衣机的加料方便、效率高；清洗方便，包衣锅可自行拆卸。

　　包衣机选用进口喷枪，操作方便易掌握，灵活控制工艺要求，雾化效果良好，药液喷洒均匀。

　　该机独特的半孔设计及锅体设计有助于降低对片芯和包衣膜的磨损，提高了成品率，因而兼顾了干燥效率和对包衣膜的保护。该机可根据需要另单配1-2个不同规格的锅体，以解决实验室的品种多、数量少、原料价高等困惑，可换锅体更能适应多样化的客户使用需求。

　　片剂包衣机的包衣质量的评定可根据以下几点来判断：

　　1.外观性状：片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物、并在规定的有效期内保持不变。

　　2.片重差异；糖衣片、薄膜衣片(包括肠溶衣片)应在包衣前检查片心的重量差异，符合规定后方可包衣；包衣后不再检企片重差异。另外，凡已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查。

　　3.崩解度：普通口服包衣片剂需做崩解度检查。

　　4.溶出度或释放度：崩解度检查有时不能正确地反映主药的溶出程度和体内的吸收情况，而溶出度或释放度的检查结果能间接地反映体内的吸收情况。因此目前溶出度试验的品种和数量不断增加，大有取代崩解度检查的趋势。

　　5.被复强度试验(抗热试验)：将包衣片50片置250 W的红外灯下15cm处，受热4h,观察并记录片面变化情况。

　　6.耐湿耐水性试验：将包衣片置于恒温、恒湿装置中经过一定时间，以片剂增重为指标，表示耐湿耐水性。