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片心质量对片剂包衣机的效果有着关键的影响

发布时间:2022-07-06 09:03:49

  片剂包衣机是中西药、片剂、丸剂、微丸、小丸、水丸、滴丸、颗粒制丸等包制糖衣、有机薄膜衣、水溶薄膜衣和缓、控释包衣的一种高效、节能、安全、洁净、符合GMP要求的机电一体化设备。是国内药品制作的新工艺,通过药品包衣,能够保证药品质量与有效期内的使用。

  在片剂包衣过程中,良好的片心质量对其效果起到决定性的影响。在所有影响片心机械性能的因素中,片的硬度和脆碎度尤为重要,而脆碎度又比硬度显得更为突出。一般而言,适合包薄膜衣的中药片硬度应该在5kg/cm³,西药片硬度应该在4kg/cm³左右。对此可用简单的方法如硬度计检测;或将一素片垂直向上抛2米,使之自由落地,两次以上不断裂者为硬度合格。检查脆碎度的简单方法是用手指用力刮片的边缘或片的表面,没有片粉脱落者为宜;另一个方法是将30片左右的素片置于250ml的玻璃杯中,用力摇两分钟左右,以片的表面、片的边缘不磨损者为宜。对于吸湿性大的素片,硬度要求则更高。

  片剂包衣机进行包衣时遵循的原则:

  片心硬度要够硬,否则开始包衣时,片心与锅壁反复摩擦,将会出现松片、麻面等现象;

  片床温度要保持恒定;

  包衣机中溶剂蒸发量与喷液过程中带入的溶剂量要保持平衡,即溶剂蒸发与喷液速率处于动态平衡。

  片面平整、细腻的关键在于整个过程中要掌握锅温、喷量、转速三者之间的关系,这是薄膜包衣操作过程中的重点。操作时,包衣液的雾化程度直接影响包衣所成衣膜的外观质量,而喷液的雾化效果直接由雾化压力及雾化系统决定。喷雾开始时,包衣机掌握喷速和吹热风温度的原则是使片面略带湿润,又要防止片面粘连,温度不宜过度过低。若温度过高,则干燥太快,成膜容易粗糙,片色不均;若温度过低或喷速过快,则会使锅内湿度过度高,很快就会出现片的粘连等现象。包衣机的转速与包衣操作间若转速低,衣膜附着力强;若转速高,衣膜附着力差,易剥落。温度过低,喷量过大,片子流动滞留,则有可能会出现粘片现象。这时可加大转速使其改善,必要时还可适当调节温度和喷量、喷程等加以克服。


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