片剂包衣机在薄膜包衣时的工艺稳健性及喷涂技术

　　片剂包衣机在薄膜包衣时的工艺稳健性及喷涂技术

　　片剂包衣机适用于制药、化工、食品研究所对片剂、药丸包糖衣及抛光，亦用于食品工业中糖果制丸或包衣包衣抛光后的糖衣片，色泽光亮，既可防止药片芯片氧化变质，又可隐盖药片芯片的不适之味，还可缓和在人体肠胃中的溶解过程。为使芯片尽快在其表面均匀涂上包衣结晶，并达到抛光目的，须先对锅内芯片分次喷糖浆，再通过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚、磨擦、研磨，使糖衣均匀。同时向锅内通入热风，迅速除去药片糖衣表层水份，最后获得包裹均匀、光滑的糖衣片。片剂包衣机是糖衣工艺的常用设备，以稳定的锅体线速度旋转，使药片在锅内形成最佳抛物曲线，达到糖衣层厚薄均匀，色泽光亮，不发生麻点的工艺要求。

　　片剂包衣机的工艺稳健性：

　　工艺稳健性是指从工艺的开始到结束能尽量少更改控制参数、少人员干预。这种理想的状态需要各方面都比较优秀才可以实现。与持续工艺验证要解决的问题一样，如果一个处方从工艺流程开始就有缺陷，那么也很难寄望通过包衣弥补。固体制剂工序相对比较多，有时会有一种依赖心理，比如因为原辅料性质变化导致制粒产出的颗粒不好，制粒可能会希望压片工序调整解决，接下来如果因为颗粒不好导致产出的片芯不好，压片可能会希望包衣工序调整解决，但问题在于包衣并不是万能工序，无法掩盖全部缺陷，很多时候包衣失败其实从制粒就开始失败了。因此，工艺稳健性是基础，接下来内容都是在这个基础上进行优化。

　　片剂薄膜包衣的喷涂范围及喷雾分布：

　　喷涂范围与喷枪设计直接相关，数量、安装角度以及安装距离都会有直接的影响。比较优秀的喷枪大体可以保证在整个喷雾区域液滴相对分布均匀，国内的目前效果稍差。对于现在常见的多枪设计包衣机，应该注意的是要避免多枪喷雾区域中间出现重叠或漏点，影响包衣层均匀度，当然还要防止喷到锅壁上。对于喷枪的高度并没有一个明确的数值，大体上薄膜衣在片床上方30cm就好，肠溶衣可以更低一点，喷枪的角度应与形成瀑流后的片床垂直，防止包衣液反弹。关于喷枪是安装在片床的正中还是上1/3处并没有明确的指示，两个位置都可以接受，相对来说安装在上1/3处可以经过更长的干燥时间。